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ISO10012:2003标准的学习与理解
作者:管理员    发布于:2013-11-27 09:51:52    文字:【】【】【

ISO100122003标准的学习与理解

 

目前,学习贯彻GB/T190222003/ISO100122003标准《测量管理体系  测量过程和测量设备的要求》,以建立本企业的测量管理体系,是摆在制造系统大多数企业面前的新任务。根据对ISO100122003标准的学习与理解,以及多年的企业贯标实践,我采用问答咨询方式对ISO100122003标准内涵进行层层剖析表述。实践证明,有利于制造企业计量/质量人员贯标中有的放矢地解惑。

 

ISO100122003标准的定位、地位与作用

    ISO100122003标准取消和代替ISO1001211994ISO1001221997,包括对这些文件的技术性修订。它是ISO90002000ISO90012000ISO90042000ISO190112002四个核心标准的支持标准;也是ISO90012000质量管理体系和ISO140011996环境管理体系的基础,它强调了企业计量管理是企业质量管理和环境管理以及健康安全管理直至整个经营管理的技术基础。

    ISO100122003标准用于持续改进测量活动和提高产品质量。

 

    理解、贯彻ISO100122003测量管理体系标准的前提是熟知并理解ISO90002000“质量管理体系  基础和术语”标准中规定的8项原则:⑴以顾客为关注点;⑵领导作用;⑶全员参与;⑷过程方法;⑸管理的系统方法;⑹持续改进;⑺基于事实的决策方法;⑻与供方互利的关系。这也是测量管理体系的测量管理原则。

 

ISO9000族标准的中心思想是什么

    “从识别顾客的要求,到最终使顾客满意”就是ISO9000族标准的中心思想。

 

《测量管理体系—测量过程和测量设备的要求》的基础是什么

    ISO100122003标准采用⑴管理职责;⑵资源管理;⑶计量确认和测量过程实现;⑷测量管理体系分析和改进等四大过程为基础。

 

ISO100122003标准与ISO1001211992标准的主要区别

    ISO100122003标准属ISO90002000族标准,强调的是体系及体系内各个过程相互关联和相互作用,即过程的识别、理解和管理,而代替了ISO1001211992标准各项要求孤立条款的表述。

 

ISO100122003的适用范围

    ISO100122003适用于:⑴顾客在规定所要求的产品时;⑵供方在规定所提供的产品时;⑶立法和执法机构;⑷测量管理体系的评定和审核等范畴。

 

ISO100122003标准的总体把握

    ISO100122003标准的重点在于测量过程的控制。

    ISO100122003标准规定了测量过程和测量设备有关计量确认管理的通用要求并提供了指南(但不包括影响测量结果的具体要素,如要测量方法的细节、人员能力以及实验室之间的比对等)。

 

ISO100122003标准的总要求

    ISO100122003的总要求就是企业建立测量管理体系并应确保满足测量过程和测量设备计量确认的计量要求。

    理解:⑴规定的计量要求可从产品要求导出。

        ⑵这些计量要求制约着“测量设备”的配备和“测量过程”的设计。

        ⑶计量要求可表示为最大允许误差、允许不确定度、测量范围、稳定性、分辨力、环境条件、操作者技能要求等。

ISO100122003的组成部分及作用

    ISO100122003标准包括测量管理体系“要求”和实施“指南”两部分,用于改进测量活动和提高产品质量。其中的“要求”就是应当必须要做的,其“指南”就是应该注意的信息而不是对“要求”的增加、限制或修改。

 

测量管理体系的管理三要素

     ⑴测量管理体系内的测量过程应受控;⑵测量管理体系所有的测量设备应经确认;⑶测量管理体系应按照组织规定的程序进行持续改进。

 

测量管理体系的目标    

    测量管理体系的目标是:管理由于测量设备和测量过程可能产生的不正确结果而影响该组织产品质量的风险。其永恒的目标是持续改进。

 

ISO100122003测量管理体系由哪些过程组成

 

    测量管理体系是由⑴管理职责;⑵资源管理;⑶计量确认和测量过程实现;⑷测量管理体系分析和改进等四大过程组成。其中,“计量确认和测量过程实现”为主要过程;其余过程为支持过程。

 

    细说起来,从标准计八章所列条款中,上述四大过程还包括15个一级条款所指的次过程和28个二级条款所指的小过程。

 

ISO100122003有关“以顾客为关注焦点”的规定及把握

    其“5.2”条款中明确规定:“计量职能的管理者应确保:a)确定顾客需求并转化为计量要求;b)测量管理体系应满足顾客的计量要求;c)组织能证明满足顾客规定的要求。”

 

    其“8.2.2”条款中规定:“计量只能应就顾客的计量要求是否已满足来监视有关顾客满意的信息。”

 

    以顾客为关注焦点,就是计量部门在贯彻实施测量管理体系的过程中始终遵循从识别、确定顾客的计量需求,通过体系及其过程的有效运行,到最后满足顾客要求的原则。

 

ISO100122003有关顾客的界定

    顾客对组织而言可以是:

    ⑴外部的顾客,即订购组织(生产厂家)产品的组织或个人(产品的采购方、委托人、零售商、最终使用者、受益者、消费者)。

 

    ⑵内部顾客,即测量设备的使用人员(在工业企业则主要是使用测量设备进行生产过程工业参数测量的人员及经营过程量值测量的人员),稍宏观点说即本组织内的工艺部门和销售部门就是企业计量部门的内部顾客。

 

如何理解顾客的计量要求

    外部顾客对工业企业的要求通常是通过合同或其合同附件规定订购产品的质量技术要求(很少直接提出计量要求),往往通过组织的有关职能部门(如设计、工艺、生产部门/质检部门)将其对订购产品的技术要求通过工艺文件(如图纸、检验规范、检验卡等)转化为可测量的、可定量表示的计量特性参数。这种计量要求可以是对产品质量检验或验证的要求(即质量检验部门的要求或生产工艺过程参数控制要求)。内部顾客的计量要求,往往表现在满足工艺参数控制的实现、质量检验或试验目的实现、经营控制参数的实现等。

    顾客的计量要求可根据具体生产实际用最大允许误差或操作极限等方式进行表述。

 

企业计量部门分析质量目标的信息来源

    主要来自:⑴识别(外、内部)顾客的计量需求;⑵征求顾客意见,收集顾客满意度信息;⑶汇总分析顾客满意度信息;⑷进行顾客满意度评定。

 

ISO100122003对体系程序的基本要求及更改原则

    测量管理体系的程序应形成必要详细程度的体系文件,并经过确认;程序应现行有效,需要时可获得和提供(纸质或电子文档)。

 

    程序及其程序的更改应根据相应体系文件经授权批准并受控进行更改。

 

ISO100122003对测量过程的基本要求

    测量管理体系内的所有测量过程都应当受控。

 

ISO100122003对测量设备有什么基本要求

    测量管理体系内的所有测量设备都应经过计量确认,都应受控;测量设备应在受控的或已知满足需要的环境中使用;测量设备应满足规定的计量要求。

 

ISO100122003要求形成哪些基本文件

    ⑴计量职能的管理者应建立程序化的测量管理体系并形成文件;

    ⑵计量职能的管理者应规定测量管理体系中所有人员的职责并形成文件;

    ⑶计量职能的管理者应对测量过程和结果计算中所用的软件形成文件,并经过识别和受控;

    ⑷计量职能管理者应对体系运行所需信息的记录形成程序文件;

    ⑸计量职能的管理者应对测量设备的接受、处置、储存、发放、停用(撤出)、报废等形成程序文件;

    ⑹计量职能的管理者应对体系中测量过程有效运行所要求的环境条件形成文件;

    ⑺计量职能的管理者应对外部供方为测量管理体系提供的产品和服务提出要求并形成文件;

    ⑻计量职能的管理者应设计并实施计量确认程序;

    ⑼计量职能的管理者应对确定或改变计量确认间隔的方法形成程序文件;

    ⑽计量职能的管理者应对执行测量设备的标识、封印程序形成文件;

    ⑾计量职能的管理者应对体系测量过程的策划、确认、实施、控制形成文件;规定可测量的质量目标。

    ⑿计量职能的管理者应对测量和确认过程的监视以及采取纠正措施的准则形成文件;

    ⒀计量职能的管理者应对体系采取纠正措施的准则以及预防潜在不合格的措施形成文件;

⒁计量职能的管理者应对体系内部审核、管理评审的要求、方法与步骤形成文件等。

对体系程序文件的基本要求

 

    制定新的程序文件或更改现有的程序文件都应经过授权并受控(指发放、存用与复制);程序文件应现行有效且在需要时可获得和提供(纸质文档或电子文档)。

 

体系对记录的基本要求

⑴体系必须形成有文件化的记录程序。⑵确定记录的种类、方法,必须保存体系运行中对测量过程控制和测量设备进行计量确认所需信息的记录。⑶记录程序必须有记录的标识、储存、保护、检索、保存期限、记录样本等表述。⑷记录的范围可应用于采购、确认结果、测量结果、作业操作数据、不合格数据、顾客意见调查、体系培训、岗位培训、资格(质)证明、辅助测量过程的有关数据等。

 

ISO100122003对组织管理者职责和权限的规定

⑴组织的最高管理者应确保获得必要的资源以建立和保持计量职能;⑵计量职能的管理者应建立测量管理体系,形成文件;⑶计量职能的管理者应为测量管理体系规定可测量的质量目标;⑷组织的最高管理者应提供资源并按预先策划的时间间隔组织管理评审;⑸计量职能的管理者应利用管理评审的结果对体系进行必要的修正(即改进测量过程及重新评价质量目标);⑹计量职能的管理者应规定体系内所有人员的职责与培训,并形成文件;⑺计量职能的管理者应建立、保持和使用文件的程序来管理测量设备的生产运行全过程;⑻计量职能的管理者应对外部供方为体系提供的产品与服务提出要求并形成文件;⑼计量职能的管理者应确保所有测量结果都能溯源到SI单位;⑽计量职能的管理者应策划和实施体系的内部审核,并能采取纠正措施,满足顾客的计量要求。

 

体系人员职责的规定形式及能力的获得与证明

 

这些职责可选用⑴组织结构图;⑵岗位说明图;⑶作业指导书;⑷程序等形式来规定。

员工可通过教育、培训和经验来获得能力;员工的能力可通过测试、观察、实例来证明。

 

计量确认的定义与目的

其定义为:确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作。其目的:以确保测量设备的计量特性满足测量过程的计量要求。

 

计量确认的必要性及内容

体系内的测量设备只有均通过计量确认而证明其满足规定的计量要求,方可谈得上实现关键/特殊测量过程的有效控制。计量确认的内容通常包括:⑴测量设备的校准;⑵测量设备的验证;⑶与设备预期使用的计量要求相比较;⑷各种必要的调整及随后的再校准;⑸各种必要的维修及随后的再校准;⑹各种必要的调整及随后的与设备预期使用的计量要求相比较;⑺各种必要的调整及随后的与预期使用的计量要求相比较;⑻各种必要的调整及再校准后所要求的封印;⑼各种必要的维修及再校准后所要求的封印;⑽各种必要的调整及再校准后所要求的标签;⑾各种必要的维修及再校准后所要求的标签;⑿当测量设备的封印被发现损坏、破损、转移或丢失时应采取的措施;⒀当测量设备的保护装置被发现损坏、破损、转移或丢失时应采取的措施。

 

计量确认的内容包括测量设备的校准和测量设备的验证。

 

测量设备计量确认的方式

校准是国际上通行的计量确认方式,是计量确认的首要方式,但不唯一。通常方式有:⑴校准;⑵检定;⑶验证;⑷比对或比较;⑸重复性测试;⑹测量保证方案;⑺利用标准物质。

 

计量确认过程要点

计量确认过程有两个输入(即顾客的计量要求和测量设备计量特性)及一个输出(即测量设备确认状态)。

参看ISO100122003标准中的图2,测量设备计量确认过程包含三个过程:㈠校准过程;㈡计量验证过程;㈢做出“决定和措施过程”。上述3个过程又分别包括若干小过程。具体操作包含⑴校准过程;⑵验证过程;⑶调整过程;⑷维修过程;⑸比对过程;⑹封印过程;⑺标记过程(可代替校准标识或标签)等。

 

 

计量确认程序的要求及应注意事项

计量确认程序必须包括测量设备校准与验证,测量设备计量特性适宜性的判定,计量确认间隔的确定与评审(包括不合格的测量设备维修、调改后的评审),当封印或保护装置被发现损坏、破损、转移或丢失时采取的纠正措施等。

 

应当注意计量确认程序还包括:⑴如果测量设备实施计量确认已处于有效的校准状态,不必重新校准;⑵计量确认程序包括验证测量不确定度的方法;⑶计量确认程序包括验证测量设备误差在计量要求规定的允许限内的方法。

 

另外,计量确认程序需明确接收产品的组织或个人(内部与外部的消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者、采购者等)。

 

如何操作计量间隔确认

其步骤如下:⑴制定确定或修改计量确认间隔的程序文件;⑵利用曾确认过的历史数据确定计量确认间隔;⑶利用先进的知识确定计量确认间隔;⑷利用先进的技术确定计量确认间隔;⑸不合格测量设备进行维修后应重新进行确定计量确认间隔;⑹不合格测量设备进行调整后应重新确定计量确认间隔;⑺不合格测量设备进行修改后应重新进行确定计量确认间隔;⑻校准间隔可以等同计量确认间隔;⑼当测量设备的封印被发现损坏、破损、转移或丢失时应重新确定计量确认间隔;⑽当测量设备的保护装置被发现损坏、破损、转移或丢失时应重新确定计量确认间隔。

 

计量确认记录的资质、方式及程序要求

其记录资质为:只有经过组织计量职能授权人员资格形成、修改、出具或删除的记录方为有效记录。其记录方式有:⑴手写的;⑵打印的;⑶缩微胶卷;⑷电磁记忆装置;⑸其他数据媒质等。其程序要求是:⑴依据程序文件进行;⑵应有编码标识;⑶应注明日期;⑷有操作人签名;⑸有授权人审查批准签字;⑹有保存期限;⑺应保持并可获得记录。

 

计量确认过程记录的内容

记录应包括:⑴设备厂家表述及其唯一性标识、型号等;⑵记录的编码;⑶规定的计量确认间隔;⑷计量确认的技术程序依据(即6.2.1计量确认程序的标识);⑸规定的最大允许误差;⑹设备校准引入的测量不确定度;⑺维护的详细情况及校准结果(如调整、维修或修改);⑻相关的环境条件(如温度等)和必要的修正说明;⑼确认过程参数与计算;⑽计量确认结果;⑾使用限制;⑿确认完成的日期;⒀执行计量确认的人员标识;⒁对信息记录正确性负责的人员标识(如验证员、审批员);⒂确认过程中调整、修改或维修的校准结果;⒃校准结果的溯源性证据(即使用的标准表述);⒄预期使用的计量要求;⒅校准证书和报告以及其他相关文件的唯一性标识(如编号);⒆计量确认结果。

 

计量确认的标识要求

测量设备被计量确认后必须对其进行计量确认标识,计量确认标识的种类和样式可由体系文件规定。另外,校准标识或标签也要由文件规定:可单独设置样式,也可用计量确认标识代替。

 

计量确认完成的标志

当测量设备经过计量确认满足了预期使用要求并符合相应文件要求时,方标志着计量确认已经完成。 

应由谁来对测量设备进行计量确认

这个问题就是要明确,在完成计量确认的标志(或标签)上由谁签名。我的理解应由该测量设备应用范畴的责任工艺计量人员或该测量设备的使用人将工艺要求和校准数据作为依据,考虑工艺或顾客的计量要求进行确认,并在确认标志上签名。

 

计量确认和计量检定/校准的区别

检定/校准作业是在特定的环境和设备条件下进行的,测量设备单纯的计量检定合格和校准合格若使用在与其检定/校准条件差异较大的生产流程线上,不一定能满足现场作业测量过程的计量要求,在进行计量确认时不一定就合格。

 

计量校准证书与传统计量检定证书的区别

传统的计量检定证书是量值传递部门进行检定作业的人员严格按照计量法规、国家规程规范或有效比对办法在指定的环境、设备条件下执行的量值传递和示值校准,出具包含检定数据、不确定度、检定结论的证书。根据ISO100122003标准的思想,在实验室中的检定/校准作业人员对校准后的测量设备能否满足现场测量过程的计量要求是没有发言权的,所以贯标后进行校准作业出具的校准证书,则不应再有类似“合格”、“不合格”、“准予降**级使用”等检定结论;其校准证书应载明校准数据、测量不确定度即可(严重破损或功能丧失的按报废程序处理)。另外,按《计量法》须进行强制检定的测量设备,仍按传统检定方式处理。

 

计量验证的理解

尽管ISO1001220037.1.1”中指出“计量确认包括测量设备的校准和验证”,但并没有对原文中的“Verification”(中文译为“验证”)给出明确的定义,仅在附录A“计量确认过程概述”中指出:测量设备的计量特性与顾客的计量要求直接比较往往称为“验证”(Verification)。

ISO90002000质量管理体系基础和术语中将“Verification”(验证)定义为:“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。

校准和验证的基本点是一致的,即都是判定测量设备的计量特性是否满足顾客的计量要求。

 

比对或比较的常用对象

企业有些测量设备(特别是进口设备),所在省市甚至国家授权的计量检测机构也无法进行检定或校准,则往往对同一种测量设备进行相互比对或比较,以确定其相对偏差。

 

ISO100122003中“比较”的内涵

与设备预期使用的计量要求想比较,是指将测量设备的计量特性(测量不确定度、测量范围、稳定性、分辨力等)与顾客、计量检定/校准规程/规范规定的计量要求相比较,以达最终确定/判定测量设备是否满足预期规定的计量要求。

 

标准物质的适用对象及其要求

标准物质适用于对某些理化分析仪表,不必要求送到法定计量检定机构进行周期检定,而只需利用标准物质在本单位使用前对其进行“定度”或“分度”(如分光光度计、黏度计、成分分析色谱仪等)。对标准物质的要求是:必须使用标准物质权威机构发售的、有证书的标准物质。有证标准物质(或标准样品)也可认为是参考标准。

 

计量要求和产品要求的不同

本标准中的计量要求是指内、外部顾客(主要是内部顾客)对测量设备的计量特性和测量过程性能特性的预期使用要求,它一般不在产品要求中规定。而产品要求则是外部顾客、产品标准和有关法规所规定的产品质量特性(如固有特性,有时还包括产品的附加特性)。

 

计量部门如何确定是否能满足顾客的预期使用的计量要求

必须先由组织内部的设计、生产、技术工艺、质量检验等部门将外部顾客对产品质量特性的要求进行分析、识别、理解,再将外部顾客、产品标准和有关技术法规所规定的产品质量特性转化成设计、生产、技术工艺、质检等内部顾客的计量要求后,再转化为符合规程/规范所规定的计量要求,计量部门才能确定其计量确认是否能满足顾客的预期使用的计量要求。[例如,某产品质量特性可表示为产品公差±0.3mm,预期使用的测量设备的计量特性在计量确认时必须达到±0.3mm×(1/3-1/10)),即0.1mm0.03mm,方能满足顾客预期使用要求。]

 

 “测量保证方案”的实施要点

⑴计量技术机构实验室将检定或校准过的测量标准作为传递标准送到参加“测量保证方案”的有关单位的计量实验室作为被检、被校对象来对其进行“检定/校准”式测量,然后将测得的测量数据再返报到主持“测量保证方案”的计量技术机构实验室;⑵同时要求各单位计量实验室建立与测量标准相同的“核查标准”;⑶各单位的计量实验室应按预规定的时间间隔将自己的测量标准与“核查标准”进行比较测量,利用测得数据建立测量过程参数,设定控制界限;⑷若测量过程参数始终在控制界限内变动,则表明测量过程受控,其测量标准的量值是准确可靠的。若反之为失控,应分析失控的原因;⑸该方案对测量设备/测量标准、人员、方法及环境条件都可用统计技术方法控制。

 

“测量设备”定义的理解

ISO100122003标准定义“测量设备”为:实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、标准样品(标准物质)或辅助设备或他们的组合。测量设备主要包括:⑴与产品有关的一般测量设备;⑵与产品有关的标准测量设备;⑶与产品有关的检定装置;⑷与产品有关的标准样品(标准物质);⑸与产品有关的检验装置;⑹与产品有关的试验装置;⑺与产品有关的测量设备的辅助设备;⑻与产品有关的测量设备的转换设备;⑼与产品有关的测量设备的软件;⑽与产品有关的监视测量设备;⑾与产品有关的测量设备的记录装置等。

 

测量设备的预期使用要求

预期使用要求包括(只有通过计量确认过程的识别、理解和转化,方能作出确定的)测量范围、分辨力、最大允许误差或测量不确定度等。

应满足“测量设备操作者”哪些需求

测量设备操作者应得到与测量设备计量确认状态有关的计量要求信息(包括所有限制要求和特殊要求)。

测量设备计量特性的定义、作用、内涵及要求

测量设备的计量特性是影响测量不确定度的因素。

其作用是:它可以与计量确认中的计量要求直接比较以实现计量确认。

测量设备特性通常包括:⑴测量范围;⑵偏移;⑶重复性;⑷稳定性;⑸滞后;⑹漂移;⑺影响量;⑻分辨力;⑼鉴别力;⑽误差;⑾死区等。

测量设备的计量特性应适宜其预期的用途。

 

测量设备的计量要求的导出

测量设备的计量要求可以从产品的规定要求导出或由被校准、验证和确认的设备的规定要求导出。

测量设备最大允许误差的设定与确定

测量设备最大误差的设定可由⑴参考测量设备制造者公布的规范来设定;⑵可由组织授权的计量职能来设定;⑶可根据顾客的计量要求来设定。

 

影响测量设备有效使用及测量过程有效进行的环境条件(因素)

影响测量结果的环境条件通常包括:⑴温度;⑵温度变化率;⑶照明;⑷振动;⑸尘埃量;⑹清洁度;⑺电磁干扰;⑻腐蚀性物质;⑼腐蚀性气体;⑽测量场地范围;⑾供电条件;⑿维修条件;⒀人文软条件等。

 

测量设备校准的定义及校准资质

按照“国际通用计量学基本术语(VIM1993)”,校准(Calibration)是指“在规定条件下,为确定测量仪器或测量系统所指示的量值,或实物量具或标准物质所代表的量值,与对应的由测量标准(参考标准)所复现的量值之间关系的一组操作。”

测量设备的校准可由⑴组织内由负责计量确认计量职能的部门进行;⑵组织外由具有计量确认资质的部门进行。

 

进行校准后可能给出结果及输出方式

校准的输出结果有三种:⑴校准状态标识;⑵确认状态标识;⑶调修失败状态标识。

校准的输出方式有三种:⑴通过测量设备与测量标准的技术比较,得出被校测量设备的示值误差后将测量设备返回顾客(适宜于生产现场。)⑵校准后,由校准实验室根据校准结果开具校准证书或校准报告,返回顾客。⑶经校准,对符合校准规范规定者判定合格、开具校准合格证书(或报告)并贴上校准合格标识后返回顾客。

 

测量设备不合格的判定因素及其控制措施

对已确认的测量设备怀疑或已知如下因素:⑴设备被损坏;⑵设备负荷过载;⑶发生影响设备正常使用的干扰因素(即可能使其预期用途无效的故障);⑷产生不正确的测量结果;⑸超过规定的计量确认间隔;⑹误操作(应包括设备的误动作以及操作者的使用不当);⑺封印保护装置损坏或破裂;⑻保护装置损坏或破裂;⑼作业场所灰尘大或处于电磁场中等,可判定测量设备不合格。

其控制措施通常有:⑴立即将该设备撤离服务区(即作业场所);⑵对该设备进行标记(标签或标志)并隔离;⑶验证其不合格并准备不合格报告;⑷在消除其不合格原因并重新确认前不能启用;⑸经确认不能恢复预期计量特性的不合格测量设备,应给以清楚明晰的标识;⑹对经确认后降级使用或其他用途的应有相应的状态显示及使用限制的标识;⑺必要时,要对不合格测量设备测量过的产品进行重新检查。

 

ISO100122003中“测量过程”的定义与把握

“测量过程”的定义是:确定量值的一组操作。它适用于实际的测量活动,例如:在产品设计、生产、检测、检验、交付等环节的测量活动。

测量过程的完整规范

每一个测量过程的完整规范包括:⑴文件化的测量程序;⑵过程中所有有关设备的标识;⑶测量软件;⑷使用条件;⑸操作者资质;⑹操作者能力;⑺测量设备的计量特性;⑻环境条件等。

 

测量过程的输入与输出

测量过程的输入通常为:⑴一个未知量值的产品;⑵一个未知量值的零部件;⑶未经校准/检定的一台测量设备。

测量过程的输出通常为:⑴带有测量信息,可判定产品合格与否的校准/检定证书和标志;⑵带有测量信息,可判定零部件(或辅助装置)合格与否的校准/检定证书和标志;⑶带有测量信息,可判定测量设备能否满足预期计量要求的相关参数。

测量过程转化的理解及增值的体现

测量的过程是一个从不带测量信息到带有测量信息的转化过程,其转化的实现是通过产品检验员或计量校准/检定员利用测量设备在规定环境条件下按照规范或规程实现规定的方法进行检验或校准活动来实现。产品检验结果或测量设备校准/检定结果的有效性就是测量过程实现增值的体现。

测量过程实现的受控条件

测量过程必须在体系程序的受控条件下实现。通常包括:⑴应用经过确认有效的测量程序;⑵使用经过确认的设备;⑶保持所要求的环境条件;⑷使用具备资质的人员;⑸可获得所要求的信息资源(有关规范、规程、标准等);⑹适宜有效的结果报告方式;⑺按规定实施监视。

测量过程计量要求的确定

根据顾客、企业和法律法规的要求确定测量过程的计量要求。

测量过程要素及其控制

测量过程要素及控制应包括⑴操作者(执行测量人员所要求的技能和资格)的影响及控制;⑵测量的方式(确保产品质量所需的哪种测量)的影响及控制;⑶设备(规定进行测量所需的设备)的影响及控制;⑷应用方法(具体测量方法)的影响及控制;⑸环境条件(具体的作业环境)的影响及控制;⑹与过程有关的其他影响量的影响及控制等。

测量过程设计的基本要求

应识别有关的过程要素和控制。其基本要求是:⑴能防止出现错误的测量结果;⑵确保能迅速地检测出存在的问题;⑶确保能及时采取纠正措施;⑷应确定测量过程预期用途所要求的性能特性;⑸应量化测量过程预期用途所要求的性能特性。⑹(每个测量过程)应评价测量不确定度。

测量过程预期用途所要求的性能特性

这些特性通常包括:⑴测量不确定度;⑵稳定性;⑶最大允许误差;⑷重复性;⑸复现性;⑹操作者的技能水平;⑺其他特性。

如何证明测量过程是否符合要求

体系内的相关职能单位或操作者必须保存每一个测量过程的作业记录,以备查证。

 

测量过程和结果计算中所用软件的形式及其测试

对该类软件形式通常有⑴固化的(内置的);⑵可编程的;⑶成品供应的软件包。

该类软件的测试一般有下列情况:⑴病毒检查;⑵用户算法程序检查;⑶必要时为达到要求的测量结果而做的组合;⑷正规合法成品供应的软件可以不要求测试。

 

为体系提供外来产品和服务的相关组织及其控制

为测量管理体系提供外来产品和服务的组织通常有:⑴测量设备(含监视设备、记录设备及其他辅助设备)的制造商;⑵测量设备(含监视设备、记录设备及其他辅助设备)的销售商;⑶测量设备(含标准测量装置)的校准/检定实验室;⑷标准物质的生产单位⑸测量设备的修理或调试单位。

应对其进行如下控制:⑴制定相应程序文件;⑵进行测量设备制造厂家和销售商资料搜集(即调查);⑶根据需求对制造商和销售商家进行选择;⑷对制造商和销售商家的资质进行评价;⑸建立合格供应商档案;⑹按审批采购计划在圈定厂家范围内选择具体采购对象。

 

不合格测量过程的揭示方式、失效原因、相应对策

测量过程的失败可通过过程结果的信息来揭示:⑴分析控制图;⑵分析趋势图;⑶随后的检验;⑷实验室间比较;⑸体系的内部审核;⑹(内、外)顾客反馈;⑺计量要求的常规水平等。

测量过程失效的原因通常有:⑴制定的程序文件不适宜;⑵核查标准损坏;⑶操作人员能力改变;⑷作业环境改变;⑸计量要求不明确;⑹测量设备不匹配等。

发现不合格测量过程后必须采取的对策措施:⑴停止操作并进行适当标识;⑵找出原因确定潜在后果;⑶制定必要的纠正措施并限期整改;⑷因不合格而更改的测量过程,在操作前要进行有效确认。

 

如何进行测量管理体系的运行监视

运行监视步骤如下:⑴按程序文件和确定的时间监视计量确认;⑵按程序文件和确定的时间监视测量过程;⑶按程序文件和确定的时间监视所用的方法(包括统计技术及其使用范围);⑷按程序文件和确定的时间监视体系运行问题的迅速发现与及时采取纠正措施;⑸将测量过程的监视结果形成文件(以证明测量持续地满足文件的要求);⑹将确认过程的监视结果形成文件(以证明确认过程持续地满足文件的要求);⑺体系要制定有获得和使用顾客满意信息的方法.

 

如何进行测量管理体系的审核与改进  

通过审核以确定测量管理体系的适宜性和有效性。进行审核步骤如下:⑴制定体系审核的程序文件;⑵策划审核表;⑶组织计量职能人员现场审核;⑷记录现场审核和体系的所有更改;⑸下达不合格项整改单;⑹验证整改;⑺将审核结果报组织的管理层。

体系改进的措施通常有:⑴有相应的程序文件;⑵确定潜在的不合格及其原因;⑶评价防止不合格发生的措施的需求;⑷确定和实施所需的措施;⑸记录所采取措施的结果;⑹评审所采取的预防措施。

持续改进是测量管理体系的永恒目标。根据审核、管理评审和其他有关因素(顾客反馈等)策划:即将⑴管理职责,⑵资源管理,⑶计量确认和测量过程实现,⑷测量管理体系分析和改进这四大过程进行接口相继转化与部分条款的有机修改,以实现测量管理体系持续改进。

 

预防措施的目的与把握

确定预防措施的目的就是,用以消除潜在的测量不合格或确认不合格的原因,最终达到防止出现这种不合格。

预防措施必须与问题的影响程度相适应(以避免因资源投入过大造成浪费、因资源投入不足造成功亏一篑)。

 

预防措施的基本要求

⑴预防措施必须形成文件化的程序。⑵要表述怎样确定潜在不合格及其原因。⑶要表述怎样评价防止不合格发生的措施的需求。⑷要表述怎样确定和实施所需的措施。⑸要表述怎样记录所采取措施的结果。⑹要表述怎样评审所采取的预防措施。

 
 
脚注信息
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